Le nouveau chandail autorisé par la FDA permet un suivi continu à long terme de l’ECG et de la respiration, transformant les soins aux patients à distance et les essais cliniques aux États-Unis.
Nous sommes ravis d’annoncer une étape majeure en santé numérique: le Hexoskin Medical System (HMS) a obtenu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Cette autorisation, qui vise notre vêtement biométrique de qualité médicale et notre plateforme sécurisée de gestion des données, en fait officiellement un chandail autorisé par la FDA. Il est maintenant autorisé aux États-Unis pour enregistrer, afficher et stocker en continu les signaux d’électrocardiogramme (ECG), respiratoires et d’activité chez les patients ambulatoires.
Cela marque une nouvelle ère pour les soins aux patients à distance et la recherche clinique, en permettant de passer d’instantanés à court terme à une vision globale et à long terme de la santé des patients.
Au-delà du Holter: une nouvelle ère pour le suivi cardiopulmonaire
Depuis des décennies, le suivi de la fonction cardiaque et pulmonaire des patients hors de l’hôpital représente un défi. Les moniteurs Holter traditionnels se limitent généralement à de courts tracés d’ECG. Cela crée un angle mort important, car de nombreux événements cliniquement importants, comme les arythmies transitoires ou les profils respiratoires anormaux, sont peu fréquents et faciles à manquer dans une fenêtre aussi courte.
Le Hexoskin Medical System offre une option de suivi au-delà du moniteur Holter dans ces situations. Il offre un suivi ECG continu, discret et à long terme que les patients peuvent porter confortablement, sans installation par un technicien. Le vêtement HMS recueille simultanément des données continues d’ECG et de suivi respiratoire, offrant une vision complète, en conditions réelles, de la santé du patient dans ses activités quotidiennes.
Une nouvelle norme pour le suivi des patients en conditions réelles autorisé par la FDA
Grâce à cette autorisation, le Hexoskin Medical System devient un système autorisé par la FDA pour le suivi des patients en conditions réelles, offrant un outil puissant pour le suivi cardiopulmonaire ambulatoire.
Cela ouvre la voie à une meilleure prise en charge des maladies chroniques. Le système fournit aux cliniciens une nouvelle solution de suivi à distance des maladies cardiovasculaires et un meilleur outil pour le suivi des patients atteints de MPOC et d’asthme. Sa capacité à fournir passivement des données longitudinales est aussi idéale pour le suivi de la fibrillation auriculaire à domicile et l’enregistrement d’autres arythmies transitoires que les méthodes traditionnelles manqueraient.
Comme l’a déclaré notre PDG et cofondateur, Pierre-Alexandre Fournier: « La capacité de mesurer en continu les signaux cardiaques et respiratoires offre un portrait complet de la santé des patients dans leur vie quotidienne. C’est une véritable révolution pour les soins à distance, les essais cliniques décentralisés et le développement de biomarqueurs numériques pour les maladies chroniques. »
Transformer les essais cliniques grâce aux données en conditions réelles
Cette autorisation est aussi un outil de transformation pour nos partenaires pharmaceutiques et de recherche. Le Hexoskin Medical System peut maintenant être déployé dans des essais cliniques réglementés aux États-Unis pour recueillir des données probantes du monde réel avec une précision de qualité clinique. Le HMS fournit des données d’ECG à 3 dérivations, de fréquence cardiaque, de fréquence respiratoire et d’activité de qualité clinique directement depuis le domicile du patient, ce qui améliore la mesure des critères d’évaluation et réduit le fardeau des patients.
Les outils de recherche Hexoskin, comme le tableau de bord clinique Hexoskin OneView, comprennent aussi une plateforme logicielle conçue pour la découverte de biomarqueurs numériques fondée sur l’IA, qui permet de nouvelles stratégies de phénotypage en cardiologie, en pneumologie, en neurologie et en recherche sur les maladies rares. Les données continues peuvent améliorer la sensibilité des critères d’évaluation, réduire le fardeau des patients et soutenir des modèles d’essais à distance plus inclusifs et plus rentables.
Hexoskin mène la prochaine génération de découverte de biomarqueurs numériques fondée sur l’IA en étendant sa plateforme clinique au-delà du suivi cardiopulmonaire traditionnel. Nous concentrons stratégiquement nos efforts sur le développement de nouveaux critères d’évaluation cliniquement pertinents dans des domaines thérapeutiques complexes et mal desservis, dont les maladies rares comme le syndrome de Rett et les troubles neurologiques comme l’épilepsie. Nos partenaires tirent parti de la capacité de la plateforme Hexoskin à recueillir en continu des données physiologiques haute fidélité, qui offrent une fenêtre objective, en conditions réelles, sur la progression de la maladie et l’efficacité des traitements, que les méthodes traditionnelles manquent souvent.
En tant que plateforme validée de développement de biomarqueurs numériques, elle fournit les capteurs portables haute fidélité dont les chercheurs ont besoin pour les essais cliniques. Cette technologie est un pilier des technologies modernes d’essais cliniques décentralisés, permettant un suivi à distance des patients plus inclusif, plus rentable et plus précis dans les essais cliniques.
Un avenir meilleur pour des millions de personnes
À l’échelle mondiale, les maladies cardiovasculaires et respiratoires chroniques demeurent les principales causes de décès, touchant des centaines de millions de personnes et faisant des millions de victimes chaque année. Aux États-Unis seulement, le fardeau est énorme: près de 128 millions d’adultes vivent avec une maladie cardiovasculaire, tandis que plus de 50 millions sont aux prises avec l’asthme ou la MPOC, et beaucoup d’entre eux ne sont pas diagnostiqués. Cela impose un fardeau insoutenable aux familles et au système de santé, alimenté par des hospitalisations coûteuses et répétées qui pourraient être évitées grâce à de meilleures données et à une meilleure expérience patient.
Le Hexoskin Medical System autorisé par la FDA offre la solution nécessaire pour apporter un suivi de qualité clinique à domicile, avec confort et facilité d’utilisation. En permettant un suivi continu de qualité clinique des fonctions cardiaque et respiratoire, nous donnons aux prestataires de soins les moyens d’intervenir plus tôt pour prévenir les complications, améliorant ainsi les résultats pour les patients tout en réduisant le coût global des soins.
Pour en savoir plus sur le Hexoskin Medical System et ses capacités de suivi des patients à distance ou pour les essais cliniques, communiquez avec notre équipe dès aujourd’hui.
Demandes des médias
Communiquez avec l’équipe des médias de Hexoskin pour les demandes de soumission, de communiqué de presse et de trousse médias.