Recherche et développement cliniques
Des mesures cardiaques, respiratoires, d’activité et de sommeil, enregistrées en continu à domicile et sur une même horloge. Hexoskin travaille avec les promoteurs, les CRO et les chercheurs pour définir des critères d’évaluation numériques candidats, développer des biomarqueurs et mener la collecte de données en ambulatoire dans les essais cliniques.
L’Hexoskin Medical System s’intègre à un programme partout où des données continues et objectives entre les visites sont utiles: dans l’essai lui-même, dans le développement de mesures, en science des données et dans la réalisation de l’étude.
Ajoutez la physiologie en continu entre les visites d’étude, à domicile ou sur plusieurs sites, avec le soutien aux participants, le suivi de l’observance et l’examen des données intégrés au protocole.
Voir le soutien aux essaisPlanifiez l’équipement, la formation, la logistique et les rapports avec l’équipe d’étude, de l’étude de faisabilité à la réalisation multicentrique.
Voir le soutien aux étudesTransformez des signaux bruts synchronisés en variables, en modèles et en résultats traçables, en conservant les indicateurs de qualité et les annotations avec les données.
Explorer l’IA et l’analyseCaractérisez les phénotypes autonomiques, respiratoires et du sommeil, puis précisez chaque mesure candidate, sa fenêtre d’analyse et son contexte d’utilisation avant qu’elle n’éclaire une décision.
Explorer les biomarqueurs
Homologué 510(k) par la FDA · Offert pour la recherche
Un suivi cardiorespiratoire que les patients portent comme un vêtement de tous les jours. L’Hexoskin Medical System (HMS) enregistre, affiche et stocke l’ECG à 3 dérivations, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et l’activité, à domicile ou dans un établissement de santé, avec des capteurs textiles plutôt que des électrodes adhésives.
Pour la recherche, l’enregistreur et le chandail HMS peuvent être configurés pour suivre des participants vivant avec une maladie cardiovasculaire, respiratoire ou neurologique, un trouble du sommeil, un cancer ou une maladie rare, jour et nuit, avec le moins de contraintes possible.
L’homologation de la FDA couvre l’enregistrement, l’affichage et le stockage de l’ECG à 3 dérivations, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de l’activité chez l’adulte, tel que décrit dans K243981. La configuration de recherche et ses mesures dérivées sont réservées à la recherche et ne font pas partie de l’homologation. Le HMS ne produit pas d’alarmes, n’est pas destiné à la surveillance en temps réel des patients, ne fournit ni analyse automatique ni diagnostic, n’est pas un moniteur d’apnée et n’est pas destiné à être utilisé avec un stimulateur cardiaque ni comme équipement de maintien des fonctions vitales pour des patients en soins critiques.
Parlez-nous du protocole, de la population et du contexte. Notre équipe clinique vous répondra en précisant la configuration, les mesures et la prochaine étape de votre programme.
Toutes les données que le Hexoskin Medical System enregistre ou calcule. Sélectionnez une carte pour lire son unité et sa définition, filtrez par groupe de données ou par domaine de mesure, ou recherchez une mesure.
Chandail et enregistreur pour l’enregistrement continu des données cardiaques, respiratoires et de mouvement, avec capteurs textiles et sans électrodes adhésives.
3 données avec définitions
Fréquence cardiaque: moyenne sur les 16 derniers battements cardiaques.
Intervalle RR: temps entre deux détections de battements cardiaques, calculé pour chaque événement QRS. Enregistré au centre du complexe QRS.
Intervalle NN: temps entre deux détections de battements cardiaques, calculé pour chaque événement QRS.
Estimation de la dépense énergétique: énergie totale fondée sur l’ECG, selon l’équation de Mifflin et Keytel. Ajustée selon le poids, la taille, le sexe, la FCmax et la FCmin de l’utilisateur.
7 données avec définitions
État de la fréquence cardiaque: qualité du signal de fréquence cardiaque.
État QRS: état de la dernière détection QRS.
6 données avec définitions
13 données avec définitions
6 données avec définitions
2 données avec définitions
Fréquence respiratoire: calculée sur les 7 derniers cycles respiratoires.
Inspiration: détection d’un événement de début d’inspiration.
Expiration: détection d’un événement de début d’expiration.
Ventilation minute: volume d’air inspiré par minute au cours des 7 derniers cycles respiratoires complets. Fondée sur le signal brut; pour les rapports d’étude, utiliser minute_ventilation_adjusted.
Ventilation minute ajustée: volume d’air inspiré par minute au cours des 7 derniers cycles respiratoires complets, ajusté selon le profil de l’utilisateur.
Volume courant: volume d’air inspiré lors de la dernière inspiration. Fondé sur le signal brut; pour les rapports d’étude, utiliser tidal_volume_adjusted.
Volume courant ajusté: volume d’air inspiré lors de la dernière inspiration, ajusté selon le profil de l’utilisateur.
État de la fréquence respiratoire: qualité du signal de fréquence respiratoire.
5 données avec définitions
8 données avec définitions
8 données avec définitions
Coefficient respiratoire: calculé à partir de la ventilation minute ajustée et du volume courant ajusté. Reflète l’apport en O2 et le rejet de CO2 de l’utilisateur.
Volume expiré: volume expiré maximal, test standard.
Accélération: capteur 3 axes avec une résolution de 0,004 g.
Activité: signal fondé sur le vecteur d’intensité de l’accéléromètre.
Cadence: moyenne sur les 7 dernières foulées, d’après l’accéléromètre.
Pas: nombre de pas depuis le début d’un enregistrement.
Position de l’appareil: indique le début d’un changement de position.
4 données avec définitions
4 données avec définitions
Pas: nombre de pas détectés pour cette plage (activité) ou cet enregistrement.
Phase de sommeil: indique le début d’un changement de phase de sommeil.
Position du dormeur: indique le début d’un changement de position.
8 données avec définitions
7 données avec définitions
Durée: durée totale de la plage (activité ou plage de temps) ou de l’enregistrement.
Temps enregistré: nombre d’échantillons de fréquence cardiaque à 1 Hz, c’est-à-dire le nombre de secondes de signal stockées sur le serveur.
VO2 max: estimation du débit maximal de consommation d’oxygène mesuré lors d’un exercice aérobie maximal, d’après la distance parcourue. Peut être calculée en effectuant le test de condition physique « Test de course de 12 minutes » dans Hexoskin OneApp.
Aucune donnée ne correspond à ces filtres. Essayez un autre terme.
Un seul enregistrement réunit des mesures cardiaques, respiratoires, d’activité et de sommeil sur la même base de temps. Ce sont des exemples de mesures candidates; aucune n’est un critère d’évaluation validé par défaut, et chacune doit faire l’objet d’une validation analytique et clinique pour son propre contexte d’utilisation.
Recherche sur la détection et la prévision des crises, la récupération post-ictale et les facteurs de risque nocturnes comme la position de sommeil.
Exemples publiés
Programmes en MPOC et en asthme qui suivent le profil respiratoire, la ventilation, la toux et l’activité entre les visites.
Exemples publiés
Petites cohortes qui bénéficient de mesures denses et répétées de la régulation autonome, de la respiration, du sommeil et de l’activité quotidienne.
Exemples publiés
Continuité et architecture du sommeil enregistrées à domicile sur des nuits consécutives, la méthode étant comparée à une référence.
Exemples publiés
Mesures de la respiration, de la fonction autonome et de l’activité en vie quotidienne, examinées en parallèle d’évaluations momentanées de l’humeur et du comportement.
Exemples publiés
Rétablissement, tolérance au traitement et qualité de vie, avec la variabilité de la fréquence cardiaque, l’activité et le sommeil recueillis en parallèle des résultats rapportés par les patients.
Exemples publiés
Fréquence, rythme, variabilité et récupération cardiaques, et activité en vie quotidienne, précisés selon la population et la décision à prendre.
Mesures candidates
Précisées avec l’équipe d’étude selon la population et la décision à prendre.
1
Synchroniser les signaux ECG, respiratoires et de mouvement, appliquer des indicateurs de qualité et documenter le traitement des artéfacts avant le calcul des caractéristiques.
2
Élaborer des caractéristiques et des modèles pour les mesures du sommeil, de la fonction autonome et de la respiration, avec des valeurs de référence individuelles et des annotations contextuelles lorsque le protocole l’exige.
3
Figer le traitement pour le protocole, transmettre les résultats à l’équipe d’étude et garder chaque donnée traçable jusqu’à l’enregistrement brut.
Planification d’étude, gestion de projet, coordination avec les promoteurs, les CRO et les sites, et formation du personnel des sites et des participants.
Gestion des capteurs et des appareils, expédition et manutention, remplacements, documentation et soutien technique.
Le tableau de bord Hexoskin OneView et l’application des participants, avec questionnaires, annotations et extraction des données sur la même base de temps que l’enregistrement.
Rapports d’observance et de qualité des données, rapports ponctuels, analyse statistique et rapports sur les critères d’évaluation pour l’équipe d’étude.
Ces études montrent comment des enregistrements physiologiques continus ont été utilisés auprès de populations cliniques. Chaque résultat est propre à sa population, à son contexte et à sa méthode; une mesure candidate doit encore être validée pour son contexte d’utilisation prévu.
Quarante-deux adultes atteints d’épilepsie ont porté le chandail pendant un enregistrement vidéo-EEG à l’hôpital; des caractéristiques de l’ECG et de l’accéléromètre ont servi à détecter les crises focales évoluant vers des crises tonico-cloniques bilatérales.
Lire la sourceSur 304 nuits d’hospitalisation chez 47 personnes atteintes d’épilepsie, une efficacité du sommeil plus faible était associée à une probabilité accrue de crise dans les 24 heures suivantes.
Lire la sourceRésumé et affiche · European Respiratory Journal · 2017. La ventilation minute, le volume courant, la fréquence respiratoire et la capacité inspiratoire ont été comparés à ceux d’un pneumotachographe chez 16 hommes atteints de MPOC, au repos et pendant un exercice de montée de marches.
Lire la sourceDans un essai croisé mené chez des filles de 6 à 12 ans atteintes du syndrome de Rett, Hexoskin a fourni des données sur l’activité quotidienne, le sommeil, la fonction cardiaque et la fonction pulmonaire comme mesures exploratoires.
Lire la sourceUn algorithme de classification du sommeil fondé sur l’ECG, les mouvements respiratoires et l’accélérométrie a été évalué par rapport à la polysomnographie chez de jeunes adultes en bonne santé.
Lire la sourceDes adultes en rémission d’une dépression majeure ou sans antécédents psychiatriques ont porté le chandail pendant sept jours; la fréquence respiratoire et la ventilation minute prédisaient l’affect positif ultérieur.
Lire la sourceLectures de fond sur le suivi physiologique continu dans ce domaine. Chaque livre blanc est offert en téléchargement gratuit.
Les données manquantes affaiblissent les conclusions des essais cliniques. Ce livre blanc montre d’où viennent les pertes de données et comment l’enregistrement continu entre les visites les limite lorsque des visites sont manquées ou que des participants abandonnent l’étude.
Télécharger le livre blanc
Le fardeau de la maladie pulmonaire obstructive chronique, et comment l’enregistrement respiratoire continu soutient les programmes de télésurveillance et le suivi des patients entre les visites.
Télécharger le livre blanc
Un survol des techniques de mesure de la respiration, de l’éventail croissant d’appareils de santé numérique et du rôle de la validation scientifique dans le choix d’un dispositif porté sur soi pour le suivi respiratoire.
Télécharger le livre blancParlez-nous de l’indication, de la population, de la phase de l’étude et des mesures envisagées. Nous les examinerons au regard de ce que la plateforme enregistre et vous répondrons en précisant la prochaine étape.