Faisabilité du protocole

Démarrez l’étude à temps et selon les objectifs

Notre équipe clinique examine le protocole avec vous avant le premier participant: les mesures, le calendrier de port, le fardeau pour les participants et le flux de travail des sites, en s’appuyant sur des études déjà menées avec le vêtement.

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Cœur

ECG à 3 dérivations et fréquence cardiaque, homologués par la FDA. Variabilité de la fréquence cardiaque pour la recherche.

Respiration

Fréquence respiratoire, homologuée par la FDA. Volume courant et ventilation minute pour la recherche.

Activité et sommeil

Activité, homologuée par la FDA. Pas, position du corps et sommeil pour la recherche.

Plateforme d’étude

Hexoskin OneView, l’application pour les participants avec ePRO, et l’hébergement sécurisé des données.

La faisabilité intégrée au plan

Les questions de faisabilité ralentissent une étude lorsqu’elles surgissent après le premier participant. Hexoskin y répond pendant la conception du protocole: quelles mesures le vêtement prend en charge pour votre population, combien d’heures de port l’analyse exige, quel calendrier les participants peuvent maintenir, et comment les sites assureront l’ajustement, la synchronisation et le suivi de l’observance. L’étude démarre avec un plan qui fonctionne déjà, sans ajouter de phase distincte.

Ce que nous examinons avant le premier participant

Mesures et population

Les mesures dont le protocole a besoin, alignées sur ce que la plateforme enregistre pour votre population.

Calendrier de port

Les heures et les moments d’enregistrement dont l’analyse a besoin et que les participants peuvent maintenir.

Fardeau pour les participants

Ajustement, routine, synchronisation et soutien, planifiés pour la cohorte.

Flux de travail des sites

Formation, suivi de l’observance et niveaux de soutien, établis avant le premier participant.

Hexoskin Medical System

Homologué 510(k) par la FDA · Offert pour la recherche

Un suivi cardiorespiratoire que les patients portent comme un vêtement de tous les jours. L’Hexoskin Medical System (HMS) enregistre, affiche et stocke l’ECG à 3 dérivations, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et l’activité, à domicile ou dans un établissement de santé, avec des capteurs textiles plutôt que des électrodes adhésives.

Pour la recherche, l’enregistreur et le chandail HMS peuvent être configurés pour suivre des participants vivant avec une maladie cardiovasculaire, respiratoire ou neurologique, un trouble du sommeil, un cancer ou une maladie rare, jour et nuit, avec le moins de contraintes possible.

Parler à notre équipe clinique Lire le résumé FDA 510(k)

Conçu pour un port continu

Une fermeture éclair à l’avant, pour enfiler et retirer le chandail sans le passer par-dessus la tête
Des capteurs textiles situés sur la poitrine et l’abdomen, sans électrode adhésive sur la peau
Un tissu léger et doux qui reste confortable jour et nuit, en tailles pour hommes et pour femmes
L’enregistrement commence dès que l’enregistreur est connecté, avec jusqu’à 72 heures par charge et 600 heures de stockage

Ce que couvre l’homologation de la FDA

FDA 510(k) K243981, homologué le 18 novembre 2025, classe II (21 CFR 870.2920)
Enregistrement, affichage et stockage de l’ECG à 3 dérivations, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de l’activité
Utilisé sur prescription d’un professionnel de la santé autorisé, chez des patients adultes, comme aide au diagnostic et au traitement
ECG à 3 dérivations indiqué pour l’évaluation manuelle des troubles du rythme cardiaque

Offert pour la recherche clinique

ECG à 3 dérivations à 250 Hz et 16 bits, avec fréquence cardiaque, intervalles RR et variabilité de la fréquence cardiaque
Pléthysmographie respiratoire par inductance à deux bandes, à 125 Hz, avec fréquence respiratoire, volume courant et ventilation minute
Accéléromètre 3 axes à 50 Hz, avec activité, pas, cadence et position du corps
Synchronisation avec Hexoskin OneApp ou Hexoskin OneSync, et gestion des études dans Hexoskin OneView

L’homologation de la FDA couvre l’enregistrement, l’affichage et le stockage de l’ECG à 3 dérivations, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de l’activité chez l’adulte, tel que décrit dans K243981. La configuration de recherche et ses mesures dérivées sont réservées à la recherche et ne font pas partie de l’homologation. Le HMS ne produit pas d’alarmes, n’est pas destiné à la surveillance en temps réel des patients, ne fournit ni analyse automatique ni diagnostic, n’est pas un moniteur d’apnée et n’est pas destiné à être utilisé avec un stimulateur cardiaque ni comme équipement de maintien des fonctions vitales pour des patients en soins critiques.

Parler à l’équipe clinique

Parlez-nous du protocole, de la population et du contexte. Notre équipe clinique vous répondra en précisant la configuration, les mesures et la prochaine étape de votre programme.

Discuter de votre protocole Demander un devis clinique

Signaux, canaux de données et indicateurs du HMS

Toutes les données que le Hexoskin Medical System enregistre ou calcule. Sélectionnez une carte pour lire son unité et sa définition, filtrez par groupe de données ou par domaine de mesure, ou recherchez une mesure.

Hexoskin Medical System

Chandail et enregistreur pour l’enregistrement continu des données cardiaques, respiratoires et de mouvement, avec capteurs textiles et sans électrodes adhésives.

Chandail HMS: ModèlesHommes et femmes
CapteursTextiles
Électrodes ECG: DérivationsTrois
Échantillonnage250 Hz
Résolution16 bits
Pléthysmographie respiratoire par inductance: BandesThoracique et abdominale
Échantillonnage125 Hz
Accéléromètre: AxesTrois
Échantillonnage50 Hz
Résolution0,004 g
Enregistreur: BatterieJusqu’à 72 heures par recharge
Stockage600 heures

Groupe de données

Domaine de mesure

Rechercher

Signaux bruts · CardiaqueHomologuée par la FDA

ECG à 3 dérivations

250 Hz · 16 bits · résolution de 1 µVContinu

3 données avec définitions

Dérivation I de l’ECG (0,0064 mV): électrocardiogramme: canal ECG de la dérivation I, avec une résolution de 16 bits.
Dérivation II de l’ECG (0,0064 mV): électrocardiogramme: canal ECG de la dérivation II, avec une résolution de 16 bits.
Dérivation III de l’ECG (0,0064 mV): électrocardiogramme: canal ECG de la dérivation III, avec une résolution de 16 bits.

Canaux de données · CardiaqueHomologuée par la FDA

Fréquence cardiaque

Battements par minute (bpm)Continu

Fréquence cardiaque: moyenne sur les 16 derniers battements cardiaques.

Canaux de données · CardiaquePour la recherche

Intervalles RR

Secondes (s)Continu

Intervalle RR: temps entre deux détections de battements cardiaques, calculé pour chaque événement QRS. Enregistré au centre du complexe QRS.

Canaux de données · CardiaquePour la recherche

Intervalles NN

Secondes (s)Continu

Intervalle NN: temps entre deux détections de battements cardiaques, calculé pour chaque événement QRS.

Canaux de données · CardiaquePour la recherche

Estimation de la dépense énergétique

Watts (W)Profil utilisateur requis

Estimation de la dépense énergétique: énergie totale fondée sur l’ECG, selon l’équation de Mifflin et Keytel. Ajustée selon le poids, la taille, le sexe, la FCmax et la FCmin de l’utilisateur.

Canaux de données · CardiaquePour la recherche

Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC)

Fenêtre mobile de 5 minutes

7 données avec définitions

ANN (intervalle NN moyen) (secondes (s)): moyenne des intervalles RR valides, calculée sur les 5 dernières minutes.
SDNN (secondes (s)): écart type des intervalles RR valides, calculé sur les 5 dernières minutes.
HRV_HF (millisecondes au carré (ms²)): puissance haute fréquence de la VFC (HF = 0,15 à 0,40 Hz), calculée avec le périodogramme de Lomb.
HRV_LF (millisecondes au carré (ms²)): puissance basse fréquence de la VFC (LF = 0,04 à 0,15 Hz), calculée avec le périodogramme de Lomb.
HRV_LF_normalized: puissance LF de la VFC normalisée: LF / (LF + HF), où LF = 0,04 à 0,15 Hz et HF = 0,15 à 0,40 Hz.
HRV_triangular: indice triangulaire de la VFC, calculé sur les 5 dernières minutes.
NN_over_RR (ratio NN/RR): rapport entre les intervalles NN valides et l’ensemble des intervalles RR sur les 5 dernières minutes. À utiliser comme indice de qualité des résultats de VFC.

Qualité du signal · CardiaquePour la recherche

Qualité de la fréquence cardiaque

Continu

État de la fréquence cardiaque: qualité du signal de fréquence cardiaque.

Qualité du signal · CardiaquePour la recherche

Qualité de la détection QRS

Continu

État QRS: état de la dernière détection QRS.

Indicateurs · CardiaquePour la recherche

Fréquence cardiaque

Toute plage ou tout enregistrementTest de sprint maximalTest de repos de 5 minutes

6 données avec définitions

HR Avg (battements par minute (bpm)): valeur moyenne de la fréquence cardiaque (HR) pour cette plage (activité) ou cet enregistrement. Toute plage ou tout enregistrement
HR Min (battements par minute (bpm)): valeur minimale de la fréquence cardiaque (HR) pour cette plage (activité) ou cet enregistrement. Toute plage ou tout enregistrement
HR Max (battements par minute (bpm)): cet indicateur a un double usage selon le contexte. Pour une plage (activité) ou un enregistrement, il représente la valeur maximale de la fréquence cardiaque (HR) sur une période donnée. Dans un profil, il représente la fréquence cardiaque maximale globale de l’utilisateur. Toute plage ou tout enregistrementTest de sprint maximal
HR Histogram (battements par minute (bpm)): histogramme de la fréquence cardiaque (HR) dans le temps. Toute plage ou tout enregistrement
Fréquence cardiaque au repos (battements par minute (bpm)): fréquence cardiaque la plus basse, mesurée en position assise, en pleine détente et sans distraction. Peut être mesurée en effectuant le test de condition physique « Test de repos de 5 minutes » dans Hexoskin OneApp. Sinon, une valeur par défaut est attribuée selon les renseignements du profil de l’utilisateur (p. ex. sexe, âge, etc.) Test de repos de 5 minutes
Récupération de la fréquence cardiaque (battements par minute (bpm)): diminution de la fréquence cardiaque (HR) après une durée fixe de récupération (1 minute) suivant un exercice d’intensité maximale. Test de sprint maximal

Indicateurs · CardiaquePour la recherche

Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC)

Test de repos de 5 minutesToute plage ou tout enregistrementPendant le sommeil

13 données avec définitions

RMSSD (millisecondes (ms)): racine carrée de la moyenne des carrés des différences successives. Mesure du domaine temporel qui reflète la variabilité battement à battement de la fréquence cardiaque. Test de repos de 5 minutes
AVNN (secondes (s)): moyenne des intervalles N-N. Toute plage ou tout enregistrement
SDNN (secondes (s)): écart type de l’ensemble des intervalles N-N. Toute plage ou tout enregistrement
ASDNN (secondes (s)): moyenne des écarts types de tous les intervalles N-N. Toute plage ou tout enregistrement
SDANN (secondes (s)): écart type des moyennes des intervalles N-N. Toute plage ou tout enregistrement
Power NN (millisecondes au carré (ms²)): puissance totale, ou variance, des intervalles N-N. Toute plage ou tout enregistrement
Indice triangulaire: intégrale de la distribution de densité (le nombre total d’intervalles N-N) divisée par le maximum de la distribution de densité. Toute plage ou tout enregistrement
HRV (HF) (pourcentage (%)): valeur moyenne de la puissance haute fréquence normalisée de la VFC. Pendant le sommeil
HRVHF Avg (millisecondes au carré (ms²)): valeur moyenne de la puissance haute fréquence de la VFC. Pendant le sommeil
HRVHF Norm Max (pourcentage (%)): valeur maximale de la puissance haute fréquence normalisée de la VFC. Pendant le sommeil
HRVHF Norm Min (pourcentage (%)): valeur minimale de la puissance haute fréquence normalisée de la VFC. Pendant le sommeil
HRVLF Avg (millisecondes au carré (ms²)): valeur moyenne de la puissance basse fréquence de la VFC. Pendant le sommeil
HRVLF Norm Avg (pourcentage (%)): valeur moyenne de la puissance basse fréquence normalisée de la VFC. Pendant le sommeil

Indicateurs · CardiaquePour la recherche

Dépense énergétique

Profil utilisateur requis

6 données avec définitions

Énergie (kilocalories (kcal)): énergie totale fondée sur la VO2 propre à l’utilisateur, selon l’équation de Mifflin et Keytel. La VO2max, la FCmax et la FCmin sont définies pour chaque utilisateur par les tests de condition physique; si les tests n’ont pas été effectués, des valeurs par défaut fondées sur l’âge et le sexe sont utilisées.
Énergie moyenne (watts (W)): valeur moyenne de l’énergie fondée sur la VO2 propre à l’utilisateur. Nous avons utilisé l’équation de Mifflin et Keytel, où la VO2max, la FCmax et la FCmin sont définies pour chaque utilisateur.
Énergie minimale (watts (W)): valeur minimale de l’énergie fondée sur la VO2 propre à l’utilisateur. Nous avons utilisé l’équation de Mifflin et Keytel, où la VO2max, la FCmax et la FCmin sont définies pour chaque utilisateur.
Énergie maximale (watts (W)): valeur maximale de l’énergie fondée sur la VO2 propre à l’utilisateur. Nous avons utilisé l’équation de Mifflin et Keytel, où la VO2max, la FCmax et la FCmin sont définies pour chaque utilisateur.
Histogramme de l’énergie (watts (W)): valeurs d’histogramme de l’énergie fondée sur la VO2 propre à l’utilisateur. Nous avons utilisé l’équation de Mifflin et Keytel, où la VO2max, la FCmax et la FCmin sont définies pour chaque utilisateur.
Énergie totale (joules (J)): total de l’énergie fondée sur la VO2 propre à l’utilisateur. Nous avons utilisé l’équation de Mifflin et Keytel, où la VO2max, la FCmax et la FCmin sont définies pour chaque utilisateur.

Signaux bruts · RespiratoirePour la recherche

Respiration thoracique et abdominale

Deux bandes respiratoires (RIP) · 125 HzContinu

2 données avec définitions

Signal RIP thoracique: pléthysmographie respiratoire par inductance, bande thoracique, échantillonnée à 125 Hz avec une résolution de 16 bits.
Signal RIP abdominal: pléthysmographie respiratoire par inductance, bande abdominale, échantillonnée à 125 Hz avec une résolution de 16 bits.

Canaux de données · RespiratoireHomologuée par la FDA