Le Hexoskin Medical System pour le développement clinique

Des données physiologiques continues entre les visites d’étude

Les visites en clinique captent un moment. Le Hexoskin Medical System enregistre l’ECG à 3 dérivations, la respiration, l’activité et le sommeil à domicile, jour et nuit, pour que les promoteurs et les CRO voient comment les participants réagissent entre les visites, avec les données, la plateforme et les services d’étude au même endroit. Homologué 510(k) par la FDA pour enregistrer, afficher et stocker l’ECG à 3 dérivations, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et l’activité, et configurable pour des mesures de recherche comme la variabilité de la fréquence cardiaque, le volume courant et le sommeil.

Discuter de votre protocole Demander un devis

Cœur

ECG à 3 dérivations et fréquence cardiaque, homologués par la FDA. Variabilité de la fréquence cardiaque pour la recherche.

Respiration

Fréquence respiratoire, homologuée par la FDA. Volume courant et ventilation minute pour la recherche.

Activité et sommeil

Activité, homologuée par la FDA. Pas, position du corps et sommeil pour la recherche.

Plateforme d’étude

Hexoskin OneView, l’application pour les participants avec ePRO, et l’hébergement sécurisé des données.

Un seul enregistrement, utile dans l’essai et au-delà

Les visites en clinique captent un moment; l’essentiel de la vie d’un participant se passe entre elles. Le Hexoskin Medical System enregistre l’activité cardiaque, la respiration, l’activité physique et le sommeil à domicile, pour que le programme voie comment les participants réagissent au traitement, jour et nuit, et ces mêmes enregistrements appuient la production de données probantes en contexte réel après l’essai. Hexoskin s’en charge de bout en bout: soutien au protocole, équipement, Hexoskin OneView avec ePRO, soutien aux participants et aux sites, et données prêtes à l’analyse, selon les volets dont votre programme a besoin.

Du protocole au rapport

Démarrage

Lancement, révision du protocole et du consentement, et contenu Hexoskin pour la demande au comité d’éthique.

Matériel et formation

Guides de démarrage et manuels pour les participants dans les langues de l’étude, et séances de formation pour le personnel des sites.

Configuration de la plateforme

Hexoskin OneView configuré pour les sites, les utilisateurs, les ePRO et les questionnaires dans l’application pour les participants, avec hébergement sécurisé et sauvegardes quotidiennes.

Équipement et logistique

Nous sélectionnons l’équipement et les accessoires pour le protocole et prenons en charge la logistique vers les sites et les participants, y compris l’entretien et les remplacements.

Soutien aux participants et aux sites

Soutien technique aux participants par téléphone, clavardage et courriel, acheminement vers des spécialistes des applications cliniques et rapports d’observance.

Analyse et clôture

Évaluation des données, plan d’analyse, jeux de données nettoyés et annotés, analyse statistique, rapport final, retour de l’équipement et transfert des données.

Explorer les volets du développement clinique

Le Hexoskin Medical System soutient quatre volets du développement clinique. La plupart des programmes commencent par un seul et en ajoutent d’autres à mesure que l’étude prend de l’ampleur: la collecte de données dans l’essai, le développement de biomarqueurs et de critères d’évaluation, les travaux sur les données et l’IA, et la réalisation complète de l’étude.

Essais cliniques et collecte de données d’étude

Mesures continues à domicile ou dans plusieurs sites, avec calendriers de port, équipement et soutien.

Explorer la collecte

Développement de biomarqueurs et de mesures

Trouver et préciser les mesures qui évoluent avec la maladie.

Explorer les biomarqueurs

Programmes de données et d’IA

Données prêtes à l’analyse, ou analyse menée avec nos scientifiques des données.

Explorer les données et l’IA

Planification d’étude et soutien à la réalisation

Équipement, plateforme, formation, soutien et analyse, de bout en bout.

Voir les services d’étude

Hexoskin Medical System

Homologué 510(k) par la FDA · Offert pour la recherche

Un suivi cardiorespiratoire que les patients portent comme un vêtement de tous les jours. L’Hexoskin Medical System (HMS) enregistre, affiche et stocke l’ECG à 3 dérivations, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et l’activité, à domicile ou dans un établissement de santé, avec des capteurs textiles plutôt que des électrodes adhésives.

Pour la recherche, l’enregistreur et le chandail HMS peuvent être configurés pour suivre des participants vivant avec une maladie cardiovasculaire, respiratoire ou neurologique, un trouble du sommeil, un cancer ou une maladie rare, jour et nuit, avec le moins de contraintes possible.

Parler à notre équipe clinique Lire le résumé FDA 510(k)

Conçu pour un port continu

Une fermeture éclair à l’avant, pour enfiler et retirer le chandail sans le passer par-dessus la tête
Des capteurs textiles situés sur la poitrine et l’abdomen, sans électrode adhésive sur la peau
Un tissu léger et doux qui reste confortable jour et nuit, en tailles pour hommes et pour femmes
L’enregistrement commence dès que l’enregistreur est connecté, avec jusqu’à 72 heures par charge et 600 heures de stockage

Ce que couvre l’homologation de la FDA

FDA 510(k) K243981, homologué le 18 novembre 2025, classe II (21 CFR 870.2920)
Enregistrement, affichage et stockage de l’ECG à 3 dérivations, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de l’activité
Utilisé sur prescription d’un professionnel de la santé autorisé, chez des patients adultes, comme aide au diagnostic et au traitement
ECG à 3 dérivations indiqué pour l’évaluation manuelle des troubles du rythme cardiaque

Offert pour la recherche clinique

ECG à 3 dérivations à 250 Hz et 16 bits, avec fréquence cardiaque, intervalles RR et variabilité de la fréquence cardiaque
Pléthysmographie respiratoire par inductance à deux bandes, à 125 Hz, avec fréquence respiratoire, volume courant et ventilation minute
Accéléromètre 3 axes à 50 Hz, avec activité, pas, cadence et position du corps
Synchronisation avec Hexoskin OneApp ou Hexoskin OneSync, et gestion des études dans Hexoskin OneView

L’homologation de la FDA couvre l’enregistrement, l’affichage et le stockage de l’ECG à 3 dérivations, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de l’activité chez l’adulte, tel que décrit dans K243981. La configuration de recherche et ses mesures dérivées sont réservées à la recherche et ne font pas partie de l’homologation. Le HMS ne produit pas d’alarmes, n’est pas destiné à la surveillance en temps réel des patients, ne fournit ni analyse automatique ni diagnostic, n’est pas un moniteur d’apnée et n’est pas destiné à être utilisé avec un stimulateur cardiaque ni comme équipement de maintien des fonctions vitales pour des patients en soins critiques.

Parler à l’équipe clinique

Parlez-nous du protocole, de la population et du contexte. Notre équipe clinique vous répondra en précisant la configuration, les mesures et la prochaine étape de votre programme.

Discuter de votre protocole Demander un devis clinique

Signaux, canaux de données et indicateurs du HMS

Toutes les données que le Hexoskin Medical System enregistre ou calcule. Sélectionnez une carte pour lire son unité et sa définition, filtrez par groupe de données ou par domaine de mesure, ou recherchez une mesure.

Hexoskin Medical System

Chandail et enregistreur pour l’enregistrement continu des données cardiaques, respiratoires et de mouvement, avec capteurs textiles et sans électrodes adhésives.

Chandail HMS: ModèlesHommes et femmes
CapteursTextiles
Électrodes ECG: DérivationsTrois
Échantillonnage250 Hz
Résolution16 bits
Pléthysmographie respiratoire par inductance: BandesThoracique et abdominale
Échantillonnage125 Hz
Accéléromètre: AxesTrois
Échantillonnage50 Hz
Résolution0,004 g
Enregistreur: BatterieJusqu’à 72 heures par recharge
Stockage600 heures

Groupe de données

Domaine de mesure

Rechercher

Signaux bruts · CardiaqueHomologuée par la FDA

ECG à 3 dérivations

250 Hz · 16 bits · résolution de 1 µVContinu

3 données avec définitions

Dérivation I de l’ECG (0,0064 mV): électrocardiogramme: canal ECG de la dérivation I, avec une résolution de 16 bits.
Dérivation II de l’ECG (0,0064 mV): électrocardiogramme: canal ECG de la dérivation II, avec une résolution de 16 bits.
Dérivation III de l’ECG (0,0064 mV): électrocardiogramme: canal ECG de la dérivation III, avec une résolution de 16 bits.

Canaux de données · CardiaqueHomologuée par la FDA

Fréquence cardiaque

Battements par minute (bpm)Continu

Fréquence cardiaque: moyenne sur les 16 derniers battements cardiaques.

Canaux de données · CardiaquePour la recherche

Intervalles RR

Secondes (s)Continu

Intervalle RR: temps entre deux détections de battements cardiaques, calculé pour chaque événement QRS. Enregistré au centre du complexe QRS.

Canaux de données · CardiaquePour la recherche

Intervalles NN

Secondes (s)Continu

Intervalle NN: temps entre deux détections de battements cardiaques, calculé pour chaque événement QRS.

Canaux de données · CardiaquePour la recherche

Estimation de la dépense énergétique

Watts (W)Profil utilisateur requis

Estimation de la dépense énergétique: énergie totale fondée sur l’ECG, selon l’équation de Mifflin et Keytel. Ajustée selon le poids, la taille, le sexe, la FCmax et la FCmin de l’utilisateur.

Canaux de données · CardiaquePour la recherche

Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC)

Fenêtre mobile de 5 minutes

7 données avec définitions

ANN (intervalle NN moyen) (secondes (s)): moyenne des intervalles RR valides, calculée sur les 5 dernières minutes.
SDNN (secondes (s)): écart type des intervalles RR valides, calculé sur les 5 dernières minutes.
HRV_HF (millisecondes au carré (ms²)): puissance haute fréquence de la VFC (HF = 0,15 à 0,40 Hz), calculée avec le périodogramme de Lomb.
HRV_LF (millisecondes au carré (ms²)): puissance basse fréquence de la VFC (LF = 0,04 à 0,15 Hz), calculée avec le périodogramme de Lomb.
HRV_LF_normalized: puissance LF de la VFC normalisée: LF / (LF + HF), où LF = 0,04 à 0,15 Hz et HF = 0,15 à 0,40 Hz.
HRV_triangular: indice triangulaire de la VFC, calculé sur les 5 dernières minutes.
NN_over_RR (ratio NN/RR): rapport entre les intervalles NN valides et l’ensemble des intervalles RR sur les 5 dernières minutes. À utiliser comme indice de qualité des résultats de VFC.

Qualité du signal · CardiaquePour la recherche

Qualité de la fréquence cardiaque

Continu

État de la fréquence cardiaque: qualité du signal de fréquence cardiaque.

Qualité du signal · CardiaquePour la recherche

Qualité de la détection QRS

Continu

État QRS: état de la dernière détection QRS.

Indicateurs · CardiaquePour la recherche

Fréquence cardiaque

Toute plage ou tout enregistrementTest de sprint maximalTest de repos de 5 minutes

6 données avec définitions

HR Avg (battements par minute (bpm)): valeur moyenne de la fréquence cardiaque (HR) pour cette plage (activité) ou cet enregistrement. Toute plage ou tout enregistrement
HR Min (battements par minute (bpm)): valeur minimale de la fréquence cardiaque (HR) pour cette plage (activité) ou cet enregistrement. Toute plage ou tout enregistrement
HR Max (battements par minute (bpm)): cet indicateur a un double usage selon le contexte. Pour une plage (activité) ou un enregistrement, il représente la valeur maximale de la fréquence cardiaque (HR) sur une période donnée. Dans un profil, il représente la fréquence cardiaque maximale globale de l’utilisateur. Toute plage ou tout enregistrementTest de sprint maximal
HR Histogram (battements par minute (bpm)): histogramme de la fréquence cardiaque (HR) dans le temps. Toute plage ou tout enregistrement
Fréquence cardiaque au repos (battements par minute (bpm)): fréquence cardiaque la plus basse, mesurée en position assise, en pleine détente et sans distraction. Peut être mesurée en effectuant le test de condition physique « Test de repos de 5 minutes » dans Hexoskin OneApp. Sinon, une valeur par défaut est attribuée selon les renseignements du profil de l’utilisateur (p. ex. sexe, âge, etc.) Test de repos de 5 minutes
Récupération de la fréquence cardiaque (battements par minute (bpm)): diminution de la fréquence cardiaque (HR) après une durée fixe de récupération (1 minute) suivant un exercice d’intensité maximale. Test de sprint maximal

Indicateurs · CardiaquePour la recherche

Variabilité de la fréquence cardiaque (VFC)

Test de repos de 5 minutesToute plage ou tout enregistrementPendant le sommeil

13 données avec définitions

RMSSD (millisecondes (ms)): racine carrée de la moyenne des carrés des différences successives. Mesure du domaine temporel qui reflète la variabilité battement à battement de la fréquence cardiaque. Test de repos de 5 minutes
AVNN (secondes (s)): moyenne des intervalles N-N. Toute plage ou tout enregistrement
SDNN (secondes (s)): écart type de l’ensemble des intervalles N-N. Toute plage ou tout enregistrement
ASDNN (secondes (s)): moyenne des écarts types de tous les intervalles N-N. Toute plage ou tout enregistrement
SDANN (secondes (s)): écart type des moyennes des intervalles N-N. Toute plage ou tout enregistrement
Power NN (millisecondes au carré (ms²)): puissance totale, ou variance, des intervalles N-N. Toute plage ou tout enregistrement
Indice triangulaire: intégrale de la distribution de densité (le nombre total d’intervalles N-N) divisée par le maximum de la distribution de densité. Toute plage ou tout enregistrement
HRV (HF) (pourcentage (%)): valeur moyenne de la puissance haute fréquence normalisée de la VFC. Pendant le sommeil
HRVHF Avg (millisecondes au carré (ms²)): valeur moyenne de la puissance haute fréquence de la VFC. Pendant le sommeil
HRVHF Norm Max (pourcentage (%)): valeur maximale de la puissance haute fréquence normalisée de la VFC. Pendant le sommeil
HRVHF Norm Min (pourcentage (%)): valeur minimale de la puissance haute fréquence normalisée de la VFC. Pendant le sommeil
HRVLF Avg (millisecondes au carré (ms²)): valeur moyenne de la puissance basse fréquence de la VFC. Pendant le sommeil
HRVLF Norm Avg (pourcentage (%)): valeur moyenne de la puissance basse fréquence normalisée de la VFC. Pendant le sommeil

Indicateurs · CardiaquePour la recherche

Dépense énergétique

Profil utilisateur requis

6 données avec définitions

Énergie (kilocalories (kcal)): énergie totale fondée sur la VO2 propre à l’utilisateur, selon l’équation de Mifflin et Keytel. La VO2max, la FCmax et la FCmin sont définies pour chaque utilisateur par les tests de condition physique; si les tests n’ont pas été effectués, des valeurs par défaut fondées sur l’âge et le sexe sont utilisées.
Énergie moyenne (watts (W)): valeur moyenne de l’énergie fondée sur la VO2 propre à l’utilisateur. Nous avons utilisé l’équation de Mifflin et Keytel, où la VO2max, la FCmax et la FCmin sont définies pour chaque utilisateur.
Énergie minimale (watts (W)): valeur minimale de l’énergie fondée sur la VO2 propre à l’utilisateur. Nous avons utilisé l’équation de Mifflin et Keytel, où la VO2max, la FCmax et la FCmin sont définies pour chaque utilisateur.
Énergie maximale (watts (W)): valeur maximale de l’énergie fondée sur la VO2 propre à l’utilisateur. Nous avons utilisé l’équation de Mifflin et Keytel, où la VO2max, la FCmax et la FCmin sont définies pour chaque utilisateur.
Histogramme de l’énergie (watts (W)): valeurs d’histogramme de l’énergie fondée sur la VO2 propre à l’utilisateur. Nous avons utilisé l’équation de Mifflin et Keytel, où la VO2max, la FCmax et la FCmin sont définies pour chaque utilisateur.
Énergie totale (joules (J)): total de l’énergie fondée sur la VO2 propre à l’utilisateur. Nous avons utilisé l’équation de Mifflin et Keytel, où la VO2max, la FCmax et la FCmin sont définies pour chaque utilisateur.

Signaux bruts · RespiratoirePour la recherche

Respiration thoracique et abdominale

Deux bandes respiratoires (RIP) · 125 HzContinu

2 données avec définitions

Signal RIP thoracique: pléthysmographie respiratoire par inductance, bande thoracique, échantillonnée à 125 Hz avec une résolution de 16 bits.
Signal RIP abdominal: pléthysmographie respiratoire par inductance, bande abdominale, échantillonnée à 125 Hz avec une résolution de 16 bits.

Canaux de données · RespiratoireHomologuée par la FDA